15. AMG Novelle „Selbstherstellung von Arzneimitteln“ EIGENBLUT MESOTHERAPIE NEURALTHERAPIE tritt zum 1.2.2010 in Kraft
Wie manchen Ärzten und Heilpraktikern möglicherweise bekannt, ist zum 1.2.2010 eine Änderung im Arneimittelgesetz [1] wirksam geworden, die erhebliche Konsequenzen für die Betroffenen haben kann.
Es muß bis zu diesem Zeitpunkt die Selbstherstellung von Arzneimitteln angezeigt werden.
Wer das bisher schon getan hat, kann dies auch weiterhin durchführen, WENN DIES BIS ZUM 1.2.2010 DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDE ANGEZEIGT (also mitgeteilt) WIRD .
Unter „Selbstherstellung von Arzneimitteln“ wird jede Art von in der Praxis „durchgeführten Mischungen“ verstanden.
Das bedeutet, daß hierunter sowohl die Eigenbluttherapie fällt, als auch Mesotherapie, Neuraltherapie mit Mischungen, als auch jedwede Injektion, bei der mehr als ein Präparat in „einer Mischung“ zusammen injeziert wird.
Insbesondere gilt dies natürlich für die Herstellung von Organtherapeutika, sofern es sich nicht nur um Restitutionen handelt, wie bei Trockensubstanzen – Lyophilisaten – wie es z.B. auch bei Botox der Fall ist. Dies fallen NICHT unter die 15. AMG Novelle, müssen also auch nicht angezeigt werden.
Falls diese Frist geringfügig überschritten wird, wird das in der Regel toleriert. Wir empfehlen also eine umgehende Mitteilung.
Die zuständigen Behörden finden sie hier (PDF). Näheres auch unter www.AG-BioMed.de
15. AMG Novelle Wortlaut (Auszug : „Selbstherstellung von Arzneimitteln“)
Gültig seit 1.2.2010§ 13, Abs. 2 b (Arzneimittelgesetz):
Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Satz 1 findet keine Anwendung auf:
- Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch
modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte
lebende Körperzellen sind oder enthalten, sowie- Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine
Rekonstitution handelt.